Resumo:

Alerta 2152 (Tecnovigilância) – Roche - Aplicativo Accu-Chek Connect – Quantidade incorreta de insulina exibida no monitor.

Identificação do produto ou caso:

Nome comercial: Aplicativo Accu-Chek Connect Nome técnico: Aplicativo Accu-Chek Connect Número de registro ANVISA: Classe de risco: Modelo afetado: versão 1.2.0 , 1.2.2 e 2.0.0 (iOS e Android) Números de série afetados: Atualização obrigatória das versões 1.2.0, 1.2.2, 2.0.0 (iOS e Android) do Aplicativo Accu-Chek Connect para garantir uma sugestão correta do Bolus de Correção.

Problema:

 Recentemente, descobrimos um problema de software no Aplicativo Accu-Chek Connect versões 1.2.0, 1.2.2 e 2.0.0 que sob certas condições o histórico de sugestões de bolus pode ter sido afetado interferindo diretamente na sugestão atual apresentada, pois pode não considerar a insulina ativa atual referente a uma sugestão de bolus anterior. Outro erro apresentado pode ocorrer nos casos onde há mais de um monitor pareado com o mesmo Aplicativo no sistema operacional Iphone (iOS). Em circunstancias raras, após o teste de glicemia o Aplicativo pode não sugerir o bolus de correção no intervalo correto (10 a 15 minutos). 

 

Dependendo da situação metabólica do paciente, uma sugestão de bolus incorreta pode levar a sérios problemas de saúde como, por exemplo, uma hipoglicemia no caso da função de sugestão de bolus recomendar erroneamente uma dose alta de insulina. Isto também pode fazer com que a quantidade de insulina ativa exibida no visor seja incorreta.

Ação:

Ação de Campo Código SBN_RDC_2016_14 desencadeada sob responsabilidade da empresa Roche Diagnóstica Brasil Ltda. Empresa fará correção em campo.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde)

 

Empresa detentora do registro: Roche Diagnóstica Brasil Ltda,CNPJ 30280358000186, Avenida Engenheiro Billings, 1729 - Prédio 38 - São Paulo - SP, Tel: 08007720295.

Fabricante:  Roche Diagnostics GmBH, Sandhofer Strasse 116 - 68305 - Alemanha.

#### ATUALIZADO EM 21/11/2017, a empresa apresentou o relatório de conclusão da ação de campo, com envio de evidências e ações corretivas necessárias. 

Recomendações:

Se você estiver usando as versões 1.2.0, 1.2.2 ou 2.0.0 do aplicativo Accu-Chek Connect para iOS ou Android, por favor, siga as seguintes instruções:

1) Faça o back up de seus dados,

2) Interrompa imediatamente o uso desta versão,

3) Faça o download e instale a versão mais recente do aplicativo (1.2.3 ou superior) disponível na App Store da Apple ou Play Store no Android. Isto irá corrigir o problema e evitar que ele ocorra futuramente.

 

Todas as outras versões do Aplicativo Accu-Chek Connect não mencionadas, assim como outros produtos Accu-Chek que utilizam o calculador de bolus não são afetados.

 

Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA. Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.

 

 

Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>

Anexos:

Carta ao Paciente

Referências:

Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 2152

Informações Complementares:

- Data de identificação do problema pela empresa: 21/12/2016

- Data da entrada da notificação para a Anvisa: 05/01/2017

 

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso.